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ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员培训 |
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| ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员培训 课程概况 |
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自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485医疗器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。
ISO 13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，临床評估/調查、标示、其他技術标准，以及訊息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。
ISO13485:2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001:2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
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| ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员培训 课程大纲 |
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1、医疗器械行业的标准发展，演变及历史
2、ISO13485医疗器械-质量管理体系-用于法规要求的讲解和分析
3、ISO13485在具体企业应用中的特点
A、文件要求
B、过程控制
4、医疗器械的指令要求
A、指令与体系的关系
B、指令与产品标准
5、ISO13485内部审核工作的策划
6、内部审核技巧
7、认证过程中常见的问题
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医疗器械及相关专业的大学生或有志从事ISO13485—CIA的人士。
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举办时间：2007年06月08-10日
举办地点：上海
课程费用：1600元/人（包括培训、资料、教材、午餐等）
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